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疫情下,物流供应链不可避免地出现延迟,国内医院正在联合生产厂商,全力保障患者急需的医疗器械产品。尽管如此,一些进口产品仍然出现了紧缺的状况。

第一财经记者从两家北京的大型三甲医院心血管科了解到,疫情使得原本就非常紧缺的大口径人工血管产品更加供不应求。“由于人工血管产品都是进口的,单价比较高(每根1-3万元),本来每个医院的备货就很有限,现在疫情又加剧了物流清关调货等一系列流程的等待时间,确实出现了需要手术的患者没有产品可用的情况。”一位血管外科专家对第一财经记者表示。

两大国际厂商主导人工血管

上述专家指的大口径人工血管主要用于主动脉夹层和主动脉瘤患者,常用的口径为22-26毫米,这类人工血管产品目前没有国产替代产品,主要厂商只有两家,分别是日本的泰尔茂(Terumo)和欧洲的迈柯唯(Maquet)。

这位专家所在医院的心外科是中国最大的心血管病科之一,全年要消耗2000多根人工血管。“过去这些手术只有少数医院可以做,现在很多医院都有能力开展相关手术,但人工血管产品的量没有上去,所以紧缺的情况变得更加严重。”他告诉第一财经记者。

据第一财经记者了解,跨国医疗器械厂商都拥有代理商,代理商要从厂商拿货,但疫情加剧了物流的难度。“很多代理商也开始拿不到货,一些跨地区货品的调配也变得更加困难。”上述专家对第一财经记者表示。

另据第一财经记者从泰尔茂内部了解到,这种人工血管产品在国内没有生产,都靠进口。“中国主要负责销售,每年的供应量也不多。”相关人士对第一财经记者表示。

相比之下,迈柯唯承担了全球更大的人工血管供应量,有统计数据显示,全球超过70%的人工血管由迈柯唯供应。除此之外,迈柯唯还供应了包括心脏搭桥手术需要用到的近端吻合器等产品。

“最近受到疫情影响,手术用的近端吻合器等产品也都出现断货了。”另一家心血管科室排名靠前的北京医院相关科室医务人员告诉第一财经记者。

第一财经记者从两家上海三甲医院了解到,由于上海疫情以来心血管手术量显著减少,因此相关人工血管产品缺货情况尚不突出,但随着疫情后医院手术量逐步恢复,备货还有待进一步充实。“进口产品肯定会受到一定的影响,未来国产替代是方向。”一位上海某三甲医院心内科主任告诉第一财经记者。

相关人士向第一财经记者透露,迈柯唯全球一年人工血管的产量也只有10-20万根,人工血管产品产能一直上不去,主要是因为公司多年前做了一个决策,将美国产线关闭,转移至法国,结果法国工厂迟迟未投产,导致了全球供应的紧张。

“虽然中国对人工血管的需求很大,每年大约在2-3万根,要占到全球用量的10%左右,但国外厂商原则上会先保障欧美市场供应。”上述人士告诉第一财经记者。

中国产品研发已在路上

北京裕恒佳科技董事长李潮对第一财经记者表示:“中国病人的手术量近年来逐年上升,需求在增加,但国产的人工血管一直没有成功的产品研发出来。相信这次疫情会起到推动作用,让更多企业投入相关产品的研发。”

目前全球使用的外科人工血管产品仍为上一代产品,延续至今已有50多年,因此从今天来看,人工血管并不算是真正意义上的“高端创新医疗器械产品”。

李潮曾是首都医科大学附属北京安贞医院心外科医生,他对第一财经记者表示,自己在创业时没有选择投入大口径人工血管的研发,主要是认为人工血管产品创新空间不大,更多的是模仿国外产品。因为这个原因,他选择了开发一种微创介入外科手术用的支撑型人工血管,现在每年可供应上千根此类产品。

近年来,人工血管产品的紧缺让李潮又看到了人工血管研发的必要性。“疫情之下,我们也看到对于人工血管确实有需求,准备在疫情之后就启动相关产品的研发。”李潮告诉第一财经记者,“虽然从某种程度上来看,这更像是一种模仿的工作,但我们仍然希望新开发的国产产品在治疗效果方面,至少不能劣于现有的进口产品。”

但医疗器械产品的研发是一个漫长的过程,并极大程度仰赖于供应链和材料。以人工血管产品为例,这是一种涤纶线编织物,并且需要使用到动物胶原涂层。现在国内产品一方面面临医用级别涤纶线匮乏的情况,另一方面也受制于动物胶原涂层的原材料供应风险。

中国医生希望使用一种新型的聚氨酯材料来生产这种人工血管。中国医学科学院阜外医院的主任医师欧阳晨曦对第一财经记者表示:“我们历经15年的研发,现在这款产品已经进入临床,我们希望它在各方面的性能上,都可以超越上一代的产品。”

据透露,这项临床实验预计在2024年完成。“我们一方面正在申报国家医疗创新审评绿色通道,另一方面也希望能够申请有条件上市。”欧阳晨曦对第一财经记者表示,“我们已经拥有相关的生产设备和标准化的生产厂房,一旦产品获得批准,就可进行大规模扩产。”

知名心外科专家、上海德达医院院长孙立忠对第一财经记者表示:“国产化是中国医疗器械产品必须坚持的发展方向,我认为从政策方面的应该给予更大的扶持,在医疗器械审评方面,我们应该鼓励建立中国自己的标准,为国产医疗器械厂商提供更多发展的机会和更大的空间。”

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钱童心

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人工血管医疗器械迈柯唯泰尔茂国产化

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